Кандидат медицинских наук, доцент, заведующий лабораторией профилактической и экологической токсикологии Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», 220012. г. Минск, Республика Беларусь
e-mail: ecoltox@rspch.by
MD, PhD, Associate Professor, Head of the Laboratory of Preventive and Environmental Toxicology at the Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the Republican Center for Hygiene, Epidemiology and Public Health, Minsk, 220012, Republic of Belarus
e-mail: ecoltox@rspch.by
Научный сотрудник лаборатории прикладной токсикологии и безопасности изделий медицинского назначения Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии» государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья», 220012, г. Минск, Республика Беларусь
e-mail: us.toxlab@gmail.com
Researcher, Laboratory of Applied Toxicology and Safety of Medical Devices, Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology and Microbiology of the Republican Center for Hygiene, Epidemiology and Public Health, Minsk, 220012, Republic of Belarus
e-mail: us.toxlab@gmail.com
Введение. При разработке методических подходов к ускоренному установлению сроков годности новых изделий медицинского назначения актуально определение с использованием лабораторных животных и альтернативных тест-моделей токсических свойств изделий после их пребывания в специально создаваемых условиях «ускоренного старения» при повышенной температуре.
Материал и методы. Для оценки токсичности изделий медицинского назначения после ускоренного старения были отобраны одноразовые стерильные изделия, имеющие однократный кратковременный, длительный или постоянный контакт с внутренней средой пациентов, и нестерильные изделия отечественного и зарубежного производства, имеющие кратковременный контакт с поверхностью тела пациентов. Условия «ускоренного старения» моделировали путём термостатирования изделий. Опытные образцы подвергали старению при температуре плюс 80–95 °C в течение 3; 7; 11,2 и 18,7 сут. После термостатирования имитировали условия клинического применения, для чего из каждого медицинского изделия готовили вытяжки. Затем оценивали токсические свойства вытяжек на тест-моделях in vitro и in vivo: сенсибилизирующее и пирогенное действия, гемосовместимость и цитотоксичность.
Результаты. Все изученные изделия медицинского назначения, имеющие различную продолжительность и способ контакта с пациентами, не оказывали сенсибилизирующего действия в тест-модели опухания лапы мыши и соответствовали гигиеническим нормативам после пребывания в условиях «ускоренного старения». Установлены гибель клеток первичной культуры эмбриональных фибробластов в тест-модели in vitro после добавления к ней вытяжек из изделий, а также изменение пирогенных свойств изделий и снижение их совместимости с кровью.
Ограничения исследования связаны с применяемыми тест-моделями in vitro и in vivo для оценки токсических свойств изделий после «ускоренного старения», а также используемыми в экспериментах медицинскими изделиями.
Заключение. Токсическое действие медицинских изделий, имеющих различную продолжительность и способ контакта с пациентами, зависело от времени пребывания в условиях «ускоренного старения». Наибольшую выраженность токсического действия наблюдали у медицинских изделий, имеющих кратковременный контакт с поверхностью тела пациентов, а наименьшую – у изделий, контактирующих длительно или постоянно с внутренней средой пациентов. Высокой чувствительностью обладает первичная культура эмбриональных фибробластов белых крыс, применённая нами как тест-модель при изучении биологического действия медицинских изделий в условиях ускоренного старения. Для установления сроков годности новых медицинских изделий необходимо изучать их токсические свойства после моделирования «ускоренного старения».
Соблюдение этических стандартов. Получено положительное заключение комиссии по биоэтике Научно-исследовательского института гигиены, токсикологии, эпидемиологии, вирусологии и микробиологии государственного учреждения «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (протокол от 22.08.2023 № 4), исследование проведено в соответствии с Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (ETS N 123), директивой Европейского парламента и Совета Европейского союза 2010/63/EC от 22.09.2010 г. о защите животных, использующихся для научных целей.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.
Участие авторов: Грынчак В.А. – концепция и дизайн исследования, обработка материала, редактирование; Протасевич У.С. – сбор и обработка данных, написание текста, статистический анализ, редактирование. Все соавторы – утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех её частей.
Финансирование. Оценка произведена в рамках выполнения подпрограммы «Безопасность среды обитания человека» ГНТП «Научно-техническое обеспечение качества и доступности медицинских услуг» – задание 02.15. «Разработать и внедрить метод определения сроков годности медицинских изделий одноразового применения» (номер государственной регистрации 2023166).
Поступила в редакцию: 19 декабря 2025 / Поступила после исправления: 26 января 2026/ Принята в печать: 02 февраля 2026 / Опубликована: 18 марта 2026
Introduction. During the development of methodological approaches to accelerated shelf life determination for new medical devices, it is important to determine the toxic properties of devices after their stay in specially created conditions of aggravated aging at elevated temperatures using laboratory animals and alternative test models.
Material and methods. To assess the toxicity of medical devices after accelerated aging, we selected disposable sterile devices subjected to single short-term, long-term, or continuous contact with the internal environment of patients, and both domestically and internationally manufactured non-sterile devices subjected to short-term contact with the patient’s body surface. Aggravated aging conditions were simulated by thermostating the devices. The experimental samples were aged at temperature of plus 80–95 °C for 3.7, 11.2, and 18.7 days. After thermostating, clinical conditions were simulated, for which extracts were prepared from each medical device. The toxic properties of the extracts were subsequently assessed in in vitro and in vivo test models, including sensitizing and pyrogenic effects, hemocompatibility, and cytotoxicity.
Results. All studied medical devices, with varying durations and method of contact with patients, did not exhibit sensitizing effects in the mouse paw swelling test model and complied with hygiene standards after aging under aggravated conditions. Cell death of primary embryonic fibroblast cultures in the in vitro test model was observed after the addition of extracts from the devices, as well as changes in the pyrogenic properties of the devices and a decrease in their compatibility with blood.
Limitations. Are related to in vitro and in vivo test models used to assess the toxic properties of devices after accelerated aging, as well as the medical devices used in the experiments.
Conclusion. The toxic effects of medical devices with varying durations and method of contact with patients depended on the aging time under aggravated conditions. The highest toxic effects were demonstrated by medical devices with short-term contact with the patient’s body surface, while the lowest were demonstrated by devices with prolonged or continuous contact with the patient’s internal environment. The most sensitive test model for studying the biological effects of medical devices under accelerated aging conditions was the primary culture of embryonic fibroblasts from white rats. To establish the shelf life of new medical devices, it is necessary to study their toxic properties after modeling accelerated aging.
Compliance with ethical standards. A positive conclusion was received from the Bioethics Committee of the Research Institute of Hygiene, Toxicology, Epidemiology, Virology, and Microbiology of the Republican Center for Hygiene, Epidemiology, and Public Health (Protocol No. 4 of August 22, 2023). The study was conducted in accordance with the European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Used for Experimental and Other Scientific Purposes (ETS N 123) and with the Directive 2010/63/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the Protection of Animals Used for Scientific Purposes.
Authors’ contributions: Hrynchak V.A. – study concept and design, material processing, editing; Protasevich U.S. – data collection and processing, writing, statistical analysis, editing. All co-authors are responsible for approving the final version of the article and ensuring the integrity of all its parts.
Conflict of interest. The authors declare no obvious or potential conflicts of interest in connection with the publication of this article.
Funding. The evaluation was conducted as part of the “Human Environment Safety” subprogram of the State Scientific and Technical Program “Scientific and Technical Support for the Quality and Availability of Medical Services” – Task 02.15. “Develop and implement a method for determining the expiration dates of single-use medical devices” (state registration number 2023166).
Received: December 19, 2025 / Revised: January 26, 2026 / Accepted: February 2, 2026 / Published: March 18, 2026
The authors declare that there are no conflicts of interest present.