ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ КОМБИНАЦИИ ИЗВЕСТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Аннотация
Программа экспериментальных исследований новых комбинированных препаратов, содержащих известные лекарственные средства, включает изучение общетоксического действия комбинации, но, как правило, не предусматривает исследований токсичности ее активных компонентов. Факт медицинского применения этих лекарственных средств предполагает наличие достаточных доклинических и клинических данных, подтверждающих их эффективность и безопасность. Однако фрагментарность или противоречивость доступных для разработчика сведений о токсических свойствах лекарственных средств существенно ограничивают возможность использования литературных данных для характеристики ожидаемого профиля токсичности комбинации, прогнозирования и выявления эффектов взаимодействия. На примере фиксированной комбинации метамизола натрия и ибупрофена проведены прогностическая и экспериментальная доклиническая оценки безопасности токсикологического взаимодействия активных компонентов. Использованы аналитические приемы оценки адекватности программы экспериментальных исследований и интерпретации результатов токсикологического изучения комбинированного препарата.
Об авторах
Рашид Даутович Сюбаев
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») Минздрава России
Россия
Россия
Доктор медицинских наук, начальник управления экспертизы лекарственных средств №4 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, г. Москва
e-mail: Subaev@expmed.ru
Ирина Николаевна Немкова
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») Минздрава России
Россия
Россия
Эксперт первой категории управления экспертизы лекарственных средств №1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, г. Москва
e-mail: Nemkova@expmed.ru
Галина Нинелевна Енгалычева
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») Минздрава России
Россия
Россия
Кандидат биологических наук, ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств №3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, г. Москва
e-mail: Engalycheva@expmed.ru
Татьяна Анатольевна Гуськова
Некоммерческое партнерство содействия здравоохранению «Научный центр контроля качества» (НП СЗ НЦКК)
Россия
Россия
Член-корреспондент РАМН, заслуженный деятель науки Российской федерации, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отдела оценки эффективности и безопасности лекарственных средств НП СЗ «Научный центр контроля качества», 109074, г. Москва
e-mail: tagus@rambler.ru
Андрей Никифорович Васильев
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП») Минздрава России
Россия
Россия
Доктор биологических наук, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 127051, г. Москва
e-mail: Vasilev@expmed.ru
Список литературы
1. Гуськова Т.А., Сюбаев Р.Д. Влияние комбинаторного фактора на достоверность теоретического прогноза эффектов многокомпонентного токсикологического взаимодействия. Токсикологический вестник. 2003; 4. 2–11.
2. Гуськова Т.А., Сюбаев Р.Д. Токсикологические аспекты одновременного использования различных лекарственных средств. В кн.: Т.А. Гуськова. Токсикология лекарственных средств. М.: Издательский дом «Русский врач»; 2003. 116–140.
3. Сюбаев Р.Д., Енгалычева Г.Н. Доклиническая оценка безопасности лекарственного взаимодействия. Лекарственные средства. 2011; 3: 39–44.
4. База данных Toxnet. Available at: http://toxnet. nlm.nih.gov
5. База данных DrugBank. Available at: http://www.drugbank.ca
6. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: http://grls.rosminzdrav.ru
7. Чучалин А.Г., Яснецов В.В., ред. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). Выпуск XV. М.: Эхо, 2014.
8. Миронов А.Н., ред. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. М.: Гриф и К, 2012.
Рецензия
Для цитирования:
Сюбаев Р.Д., Немкова И.Н., Енгалычева Г.Н., Гуськова Т.А., Васильев А.Н. ДОКЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ КОМБИНАЦИИ ИЗВЕСТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Токсикологический вестник. 2014;(5):2-7.
For citation:
Syubaev R.D., Nemkova I.N., Engalycheva G.N., Guskova T.A., Vasiliev A.N. PRE-CLINICAL SAFETY EVALUATION OF PREPARATIONS CONTAINING A COMBINATION OF KNOWN DRUGS. Toxicological Review. 2014;(5):2-7. (In Russ.)
Просмотров: 123
Послать статью по эл. почте 