Обзор законодательного регулирования производства и оборота электронных систем доставки никотина и предложения по актуализации технического регулирования

В данной работе представлен обзор законодательного и технического регулирования за производством, продвижением, оборотом и потреблением никотинсодержащей продукции (электронных систем доставки никотина, вейпов, электронных сигарет, бестабачных курительных смесей). актуальность в изучении вопроса вызвана отмечающимся ростом распространения и потребления данной продукции среди населения Российской Федерации, особую озабоченность вызывает её распространение среди детей и молодежи. Потенциальная опасность и токсический риск вызван воздействием никотина, а также гликолей, глицеролов, альдегидов (в том числе формальдегида), летучих органических веществ, полициклических ароматических углеводородов, дикарбонилов, гидроксикарбонилов (ацетола), металлов, частиц силиката и других элементов, находящихся в аэрозоле при вдыхании. 

Приведён сравнительный анализ международного опыта и практики установления и применения требований безопасности к никотиносодержащей продукции, а также анализ нормативных правовых и нормативно-технических актов государств-членов Евразийского экономического союза в области регулирования никотиносодержащей продукции. 

В результате был сделан вывод о чрезвычайно высокой актуальности разработки, утверждения и внедрения в рамках Евразийского экономического союза законодательного технического регулирования — технического регламента ЕАЭС «Технический регламент на никотинсодержащую продукцию», межгосударственных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов никотиносодержащей продукции как отдельной категории продукции, которая может нести потенциальный риск для здоровья потребителей.

Участие авторов. Все соавторы внесли равнозначный вклад в исследование и подготовку статьи к публикации.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Поступила в редакцию: 10 марта 2023 / Принята в печать: 29 марта 2023 / Опубликована: 30 апреля 2023

1. Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 № 204 (ред. от 21.07.2020) «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». Доступно в справочно-правовой системе «КонсультантПлюс». https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_297432/?ysclid=lfnt2lc55d855226942 (дата обращения 07.03.2023)

2. Об усилении контроля за оборотом никотинсодержащей продукции: письмо Федеральной службы Роспотребнадзора от 20.12.2019 г. № 02/17909-2019-27. Доступно: https://rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=13343 (дата обращения 07.03.2023)

3. Федеральный закон «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции» от 23.02.2013 № 15-ФЗ. Доступно в справочно-правовой системе «КонсультантПлюс». https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_142515/?ysclid=lfnt6n6obl342353208 (дата обращения 07.03.2023)

4. Электронные системы доставки никотина и электронные системы доставки продуктов, не являющихся никотином: доклад ВОЗ. FCTC/COP/7/11. Конференция Сторон Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака. Седьмая сессия. Дели, Индия, 7–12 ноября 2016 г. Доступно: https://цмсч58.рф/media/2018/06/22/1238057409/im2.pdf (дата обращения 07.03.2023).

5. Mallock N., Böss L., Burk R., Danziger M., Welsch T., Hahn H., Trieu H.-L., et al. Levels of selected analytes in the emissions of “heat not burn” tobacco products that are relevant to assess human health risks. Archives of Toxicology. 2018; 92(6): 2145–9. https://doi.org/10.1007/s00204-018-2215-y

6. Jaccard G., Tafin Djoko D., Moennikes O., Jeannet C., Kondylis A., Belushkin M. Comparative assessment of HPHC yields in the Tobacco Heating System THS2.2 and commercial cigarettes. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2017; 90: 1–8. https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2017.08.006

7. Hutzler C., Paschke M., Kruschinski S., Henkler F., Hahn J., Luch A. Chemical hazards present in liquids and vapors of electronic cigarettes. Archives of Toxicology. 2014; 88(7): 1295–1308. https://doi.org/10.1007/s00204-014-1294-7

8. The concept of the implementation of the state policy of countering the consumption of tobacco and other nicotine-containing products in the Russian Federation for the period up to 2035 and beyond. approved by the Decree of the Government of the Russian Federation dated 18.11.2019 No. 2732-p. (in Russian)

9. Концепция осуществления государственной политики противодействия потреблению табака и иной никотинсодержащей продукции в Российской Федерации на период до 2035 года и дальнейшую перспективу. утверждена распоряжением Правительства Российской Федерацииот 18.11.2019 г. № 2732-р.

10. ГОСТ Р 58109–2018. «Национальный стандарт Российской Федерации. Жидкости для электронных систем доставки никотина. Общие технические условия» (утв. и введён в действие Приказом Росстандарта от 17.04.2018 № 201-ст). Доступно в справочно-правовой системе «КонсультантПлюс». https://www.consultant.ru/law/podborki/gost_jelektronnye_sistemy_dostavki_nikotina/ (дата обращения 07.03.2023)

11. Постановление Правительства РФ от 23.12.2021 г. № 2425 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2020 г. № 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Доступно в справочно-правовой системе «КонсультантПлюс». https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_405516/ (дата обращения 07.03.2023)

12. Отчёт о научно-исследовательской работе по теме: «Проведение исследований рынка новых видов никотиносодержащей продукции, международной практики правового регулирования обращения такой продукции и разработка предложений по установлению в рамках евразийского экономического союза обязательных требований к новым видам никотиносодержащей продукции и рекомендаций по механизмам их реализации» (промежуточный) 1 этап «анализ основных видов никотиносодержащей продукции, международного опыта и практики её регулирования». Краснодар: ФГБНУ «ВНИИТТИ»; 2018: 217. Доступно: https://www.eurasiancommission.org/ru/NIR/Lists/List/Attachments/196/ОТЧЕТ_Никотин_1%20этап.pdf (дата обращения 07.03.2023)

13. Отчёт о научно-исследовательской работе «Проведение исследований рынка новых видов никотиносодержащей продукции, международной практики правового регулирования обращения такой продукции и разработка предложений по установлению в рамках евразийского экономического союза обязательных требований к новым видам никотиносодержащей продукции и рекомендаций по механизмам их реализации» по теме: «Подготовка предложений и рекомендаций по установлению требований безопасности к никотиносодержащей продукции, выпускаемой в обращение на территории Союза (2 этап)». Краснодар: ФГБНУ «ВНИИТТИ»; 2018: 282. URL: https://www.eurasiancommission.org/ru/NIR/Lists/List/Attachments/217/ВНИИТТИ_Отчет_2_этап_НИР.pdf (дата обращения 07.03.2023)

14. Реестр нормативных правовых актов Евразийского экономического союза. Правовой портал. Доступно: https://docs.eaeunion.org/ru-ru

15. Towards a Smokefree Generation A Tobacco Control Plan for England. Department of Health. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/630217/Towards_a_Smoke_free_Generation_-_A_Tobacco_Control_Plan_for_England_2017-2022__2_.pdf (accessed 07.03.2023)

16. E-cigarettes around 95% less harmful than tobacco estimates landmark review. Public Health England; 2015. URL: https://www.gov.uk/government/news/e-cigarettes-around-95-less-harmful-than-tobacco-estimates-landmark-review (accessed 07.03.2023)

17. Consultation on E-cigarette Advertising. 2017. URL: https://www.asa.org.uk/news/consultation-on-e-cigarette-advertising.html (accessed 07.03.2023).

18. Quit smoking. NHS. URL: https://www.nhs.uk/better-health/quit-smoking/#eqWm74RP7XXdgVTp.97 (accessed 07.03.2023)

19. Section 911 of the Federal food, drug, and cosmetic act-modified risk tobacco products. FDA U.S. FOOD & DRUG Administration; 2018. URL: https://www.fda.gov/tobacco-products/rules-regulations-and-guidance/section-911-federal-food-drug-and-cosmetic-act-modified-risk-tobacco-products (accessed 07.03.2023)

20. FDA announces comprehensive regulatory plan to shift trajectory of tobacco-related disease, death. FDA news release. FDA U.S. FOOD & DRUG Administration; 2018. URL: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-comprehensive-regulatory-plan-shift-trajectory-tobacco-related-disease-death (accessed 07.03.2023)

21. FDA’s Comprehensive plan for tobacco and nicotine regulation. FDA U.S. FOOD & DRUG Administration; 2019. URL: https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fdas-comprehensive-plan-tobacco-and-nicotine-regulation (accessed 07.03.2023)

22. Vaping – smokefree environments and regulated products. Amendment Act. Ministry of Health – Manatū Hauora; 2022. URL: https://www.health.govt.nz/our-work/preventative-health-wellness/tobacco-control/vaping-smokefree-environments-and-regulated-products (accessed 07.03.2023)

23. Директива № 2014/40/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 3 апреля 2014 года «О сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС в области производства, представления на рынке и продажи табачной продукции и сопутствующих товаров и об отмене Директивы 2001/37/ЕС». Доступно: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/LSU/?uri=CELEX%3A32014L0040 (дата обращения 07.03.2023)

24. Notification of new generation tobacco products. Art. 20, paragraph 4 Legislative decree 12 January 2016, No. 6: Transposition of Directive 2014/40/EU on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the processing, presentation and sale of tobacco products and related products and repealing Directive 2001/37/EC. (16G00009). Gazzetta Ufficiale, No. 13 of 18 January 2016. URL: https://d3vqfzrrx1ccvd.cloudfront.net/uploads/legislation/Italy/Italy-Legislative-Decree-No.-6-of-Jan.-12-2016-national.pdf (in italiano) (accessed 07.03.2023)

25. Maximum levels of tar, nicotine emissions and carbon monoxide and other substances. Art. 3, paragraph 1 Legislative decree 12 January 2016, No. 6: Transposition of Directive 2014/40/EU on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the processing, presentation and sale of tobacco products and related products and repealing Directive 2001/37/EC. (16G00009). Gazzetta Ufficiale, No. 13 of 18 January 2016. URL: https://d3vqfzrrx1ccvd.cloudfront.net/uploads/legislation/Italy/Italy-Legislative-Decree-No.-6-of-Jan.-12-2016-national.pdf (in italiano) (accessed 07.03.2023)

26. Постановление Правительства РФ от 28 февраля 2019 г. № 224 (ред. от 30.11.2022) «Об утверждении Правил маркировки табачной, никотинсодержащей и безникотиновой продукции средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении табачной, никотинсодержащей и безникотиновой продукции» (с изм. и доп., внесёнными Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2022 г. № 2178, вступ. в силу с 01.03.2023). Доступно в справочно-правовой системе «КонсультантПлюс». https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_319565/ (дата обращения 07.03.2023)