ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА БЕЗОПАСНОСТИ ЛИОФИЛИЗАТОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА 68Ga-ЦИТРАТ В ЭКСПЕРИМЕНТЕ НА ГРЫЗУНАХ

Исследовано действие лиофилизатов «Цигалин» и «Фероцит» (ООО «ДИАМЕД») для приготовления радиофармацевтического препарата 68Ga-цитрат на организм лабораторных животных (крысы, мыши) с точки зрения токсичности. В ходе эксперимента установлена хорошая переносимость, отсутствие выраженных симптомов интоксикации, аллергизирующего действия и гибели животных в рекомендуемой для клинического применения дозе. «Цигалин» не оказывал токсического эффекта, влияющего на статистически значимые изменения основных гематологических и биохимических показателей крови. Подобные изменения для «Фероцита» в кратных дозах носили функционально-обратимый характер. Полученные результаты позволяют характеризовать лиофилизаты для приготовления 68Ga-цитрата как безопасные для дальнейшего клинического применения в радионуклидной диагностике для визуализации воспалительных процессов методом позитронной эмиссионной томографии.

Цигалин, Фероцит, 68Ga-цитрат, токсичность острая, хроническая, аллергизирующее действие, безопасность

1. Nanni C., Errani C., Boriani L., et. al. 68Ga-Citrate PET/CT for Evaluating Patients with Infections of the Bone: Preliminary Results. J. Nucl. Med. 2010; 51: 1932-1936.

2. Ларенков А.А., Брускин А.Б., Кодина Г.Е. Способ получения активной фармацевтической субстанции для синтеза препаратов галлия-68. Патент РФ № RU 2522892 С2 от 20.07.2014 г.

3. Лунёв А.С., Клементьева О.Е., Кодина Г.Е. Расчетные исследования прогнозных значений поглощенных доз для оценки безопасности радиофармацевтического препарата 68Ga-цитрат. Медицинская радиология и радиационная безопасность. 2015; 60(4): 19-26.

4. Доклинические исследования радиофармацевтических препаратов для позитронно-эмиссионной томографии. Методические указания 2.6.1.046- 2013, утв. 4.07.2013 ФМБА России. М.; 2013.

5. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. М.: Гриф и К; 2012.

6. ГОСТ 33044-2014 от 01.08.2015 Принципы надлежащей лабораторной практики. Межгос. Совет по стандартизации, метрологии и сертификации, М.; 2015.

7. Эвтаназия экспериментальных животных. Методические рекомендации. М.; 1985.

8. European Convention for the Protection Vertebrate Animals Use for Experimental and Other Scientific Purposes ETS N 123. March 18 1986. Strasbourg; 1986.

9. Любимов Б.И., Коваленко Л.П., Федосеева В.Н. и др. Оценка аллергизирующих свойств фармакологических веществ. Методические рекомендации №98/300. М.; 2000 .